Maseczki – uwaga na podróbki dokumentów i certyfikaty bez pokrycia – z Piotrem R. Gajosem z firmy riskCE rozmawia Ewa Trzcińska
Piotr R. Gajos inżynier ds. oceny zgodności produktów (ang. Product Compliance Engineer), rzeczoznawca wpisany na listę przy Wojewódzki Inspektoracie Inspekcji Handlowej w Gdańsku w zakresie wyrobów budowlanych, maszyn i urządzeń oraz wymagań ekoprojektu. Absolwent Politechniki Gdańskiej wydziału budowy obiektów oceanotechnicznych i okrętownictwa.
Biuro riskCE od ponad dekady oferuje usługi doradztwa technicznego i prawnego w zakresie oceny zgodności produktów z wymaganiami i systemów zarządzania. Biuro specjalizuje się w europejskich Dyrektywach Nowego i Globalnego Podejścia (ang. New and Globaln Approach Directives), ale też posiada wiedzę i doświadczenie w zakresie wymagań obowiązujących w innych krajach – tj. Turcja, USA, Kanada.
Zespół riskCE to inżynierowie, audytorzy, szkoleniowcy i inspektorzy oferujący swoją wiedzę i doświadczenie, specjalizacje riskCE to:
- wymagania dotyczące produktów na rynku UE (tj. oznakowanie CE),
- organizowanie badań i certyfikacji produktów,
- wdrażanie szeregu systemów zarządzania,
- wykonywanie oceny ryzyka procesów, projektów i produktów,
- szkolenia w wyżej wymienionym zakresie.
Epidemia koronawirusa zmieniła i zmienia nadal nasze codzienne życie. Jedną z tych zmian jest widok ludzi w maseczkach na twarzy. I tu zaczyna się problem – jakie mają spełniać parametry techniczne? Co bardziej zaradni sami wyciągnęli z piwnicy maszyny do szycia i samodzielnie starają się zaradzić deficytom na rynku. Mass media donoszą, że wolontariusze szyją maseczki dla szpitali i ratowników, a jednocześnie, że w niektórych szpitalach nie przyjmują domowych maseczek…Myślę, że najwyższa pora wyjaśnić czym różnią się jedne maski od drugich i trzecich samorobnych masek i z jakich przepisów to wynika?
P.R. GAJOS: Pandemia Covid-19 całkowicie zmieniała nasze zachowania i to jak się „nosimy” wychodząc na zewnątrz. Doszła nam dodatkowa garderoba w postaci obowiązkowej maseczki i rękawiczek. A jednocześnie wszyscy przeszliśmy przyspieszony kurs higieny i zdobywamy też wiedzę o różnych rodzajach maseczek, bo niemal już każdy słyszał o maseczkach medycznych i niemedycznych typu FPP2 lub FPP3.
Konstrukcja i stawiane przez producenta przeznaczenie produktu determinuje wymagania techniczne) rozróżniamy dwie grupy masek. Z punktu widzenia wymagań unijnych, które zapewniają nam harmonizacje prawną i techniczną we wszystkich krajach członkowskich, ze względu na przewidziane zastosowanie:
- maski chirurgiczne według dyrektywy MDD 93/42/EEC (ang. Medical Devices Directive) dotyczącej wyrobów medycznych, które powinny być zgodne z normą EN 14683:2005 Maski chirurgiczne – Wymagania i metody badania, a badanie i testowanie takich masek należy wykonać w laboratorium akredytowanym;
- oraz półmaski ochronne według rozporządzenia PPER 2016/425 (ang. Personal Protective Equipment Regulation) w sprawie środków ochrony indywidualnej, zgodne z normą EN 149:2001+A1:2009 Sprzęt ochrony układu oddechowego – Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami – Wymagania, badanie, znakowanie, a badanie tych masek koniecznie trzeba wykonać w uprawnionym laboratorium akredytowanym, a następnie trzeba zgłosić dokumentacje techniczną produktu i raport z badań do europejskiej jednostki notyfikowanej – jest to czasochłonna, kosztowna i obowiązkowa procedura.
Przy czym maski chirurgiczne są noszone przez służbę medyczną i mają za zadanie ochronić pacjenta przed ewentualną infekcją i zgodnie z artykułem 1.6 MDD maska chirurgiczna nie jest środkiem ochrony indywidualnej. Natomiast półmaski ochronne zgodne z EN 149:2001+A1:2009 chronią przed szkodliwym czynnikiem biologicznym poprzez filtrowanie wdychanego powietrza, a klasa maski (tj. FPP1, FPP2 czy FPP3) świadczy o stopniu zabezpieczenia poprzez ograniczenie przecieku wewnętrznego, penetracji materiału, oporu oddychania itd. Półmaski ochronne filtrując powietrze chronią nas przed infekcją z zewnątrz, a gdy jesteśmy zakażeni, to chronią naszych bliskich filtrując wydychane przez nas powietrze.
Bardzo duże braki w dostępności maseczek jednego czy drugiego typu spowodowały, że wolontariusze ruszyli na pomoc, szyjąc maski z ogólnodostępnych materiałów. Taka inicjatywa jest godna najwyższej pochwały, bo jest to najprostszy sposób zminimalizowania ryzyka zakażenia się wirusem. Jednak nie mamy pewności jakie parametry posiadają maski domowej roboty. Dlatego szpitale często nie przyjmują takich masek, ponieważ podlegają one rygorystycznym przepisom i dbając o zdrowie personelu muszą używać wyłącznie sprawdzonych i badanych maseczek.
Co więcej, poszczególne kraje widząc taką potrzebę zaczęły wprowadzać instrukcję, czy wręcz normy opisujące jak taka materiałowa maseczka powinna wyglądać. W Polsce mamy rekomendacje krajowego konsultanta ds. Epidemiologii oraz wytyczne CIOP, we Francji powstała norma krajowa AFNOR SPEC S76-001, a z tego co wiem we Włoszech też opracowano normę krajową.
Sytuację olbrzymich braków środków ochrony indywidualnej (maski, gogle, ubrania, rękawiczki itp.) oraz wyrobów medycznych (respiratory, termometry itp.) zauważyła także Komisja Europejska i 16 marca 2020 r. wprowadziła Zalecenie Komisji (UE) 2020/403 w sprawie oceny zgodności i procedur nadzoru rynku w kontekście zagrożenia związanego z COVID-19. W zaleceniu Komisja zwraca się do wszystkich podmiotów gospodarczych w całym łańcuchów dostaw, a także do jednostek notyfikowanych i organów nadzoru rynku, o wykorzystanie wszelkich dostępnych im środków w celu zapewnienia środków ochronnych i wyrobów medycznych na rynku Wspólnoty. Co to oznacza w praktyce?
Tak, Komisja Eurpejska wprowadziła Rekomendacje numer 2020/403, przy czym jest to tylko zalecenie, a nie regularny akt prawnym. Dlatego niektóre laboratoria i jednostki notyfikowane uwzględniły to zalecenie, a inne nie. I tak dla przykładu polski CIOP, który jest jednostką notyfikowaną a jednocześnie jedynym laboratorium w Polsce, które może przeprowadzić badania maseczek, przyłbic, rękawiczek i ubrań ochronnych, zastosował sie do tej rekomendacji. Skutkuje to uproszczoną procedurą badawczą, dla maseczek. Według EN 149 są to tylko 3 tygodnie badania, w porównaniu z pełną procedurą, która trwa 8 tygodni. Przy czym produkt, który był badany w uproszczonej procedurze otrzymuje raport i zezwolenie na sprzedaż tylko na jeden rok, a nie na pięć lat.
Jest wiele jednostek notyfikowanych, które nie zastosowały się do zalecenia 2020/403, nie widząc podstawy prawnej do takeigo działania. Bo sytuacja nie jest jednoznacza, co widać choćby podczas kontroli inspektorów nadzoru rynku, czy odpraw celnych, gdzie w momencie przywołania zalecenia 2020/403 jesteśmy proszeni o dodatkowe wyjaśnienia.
Zadziałała także “niewidzialna ręka rynku”. Pomimo dużej podaży na maseczki daje się zauważyć, że dystrybutorzy niechętnie kupują maseczki certyfikowane według uproszczonej procedury. Przyczyną prawdopodobnie jest fakt, że maseczki badane według uproszocznej procedury muszą nosić dodatkowe oznakowanie (tj. Maseczka filtrująca do walki z Covid-19 według PPE-R/02,075 rew.1). Odnoszę wrażenie , że to już jest za dużo informacji i komplikacji techniczno-prawnych dla przedsiębiorców, pomimo faktu, że to jest w pełni legany i dobrze oceniony produkt.
Prawa rynku stanowią, że przy dużym popycie a małej podaży, czyli deficycie danego produktu, należy się spodziewać szybkiego wzrostu jego ceny …oraz pojawienia się podróbek i falsyfikatów, tu mamy niestety przykład włoskiej jednostki ECM….
Biuro riskCE istnieje od dekady i od samego początku działalności zwracamy uwagę, czy jednostka notyfikowana oprócz ‘ładnego certyfikatu’, przygotowała także merytoryczny i kompletny raport z badań. Niestety na naszej czarnej liście obecnie jest około 15 jednostek i widnieją na niej trzy włoskie jednostki – tj. ECM (Ente Certificazione Macchine) jednostka numer 1282, ISET (Instituto Servizi Europei Technologici) numer 0865 oraz CELAB jednoskta numer 2037.
Jednak to nie jest tak, że tylko włoskie jednostki potrafią nabroić. W Polsce dużego zamieszania narobiła jednostka ICR Polska sp. z o.o. o numerze 2703, która nie posiadając notyfikacji w zakresie PPER 2016/425 wystawiała certyfikaty potwierdzające zgodność masek z wymaganiami. Przedsiębiorcy nie posiadający wiedzy na temat maseczek ochronnych, nie wiedzieli, że taki certyfikat jest bezwartościowy i ulegali temu oszustwu.
Ilość udawanych i podrabianych certyfikatów bez pokrycia urosła do takiego rozmiaru, że European Safety Federation (ESF) europejska federacja bezpieczeństwa przeanalizowała najczęściej pojawiające się niezgodne dokumenty i opisała ten proceder na swojej stronie w artykule „COVID19 suspicious certificates for PPE” z 31 marca 2020 r., który jest aktualizowany co kilka tygodni….
Europejska Federacja Bezpieczeństwa (ESF), która zrzesza jednostki i laboratoria wykonała tytaniczną pracę zbierając dowody nadużyć po stronie europejskich jednostek notyfikowanych, europejskich i chińskich laboratoriów, a także różnego rodzaju fałszerzy, którzy wydawali dokumenty pod cudzymi lub świeżo wymyślonymi logotypami laboratoriów. Wspomniany przez Panią artykuł „suspicious certificates for PPE” był uzupełniany co tydzień (sic!) i jest bardzo bogaty tak w wiedzę, jak i w zebrane dowody.
Europejski system harmonizacji techniczno-prawnej jest oparty o Wspólnotowe akty prawne (tj. dyrektywy i rozporządzenia), normy techniczne i zaufanie, że wszyscy stosujemy się do tych zasad. Dlatego bardzo cenie sobie pracę wykonaną przez ESF, która de facto zmierza to ujawnienia nadużyć i ochronę obowiązujących przepisów, dzięki którym mamy pewność, że produkt z oznakowaniem CE spełnia odpowiednie wymagania.
W biurze riskCE przez ostatnie dwa miesiące codziennie otrzymywaliśmy po kilka maili i telefonów w sprawie maseczek i weryfikacji certyfikatów i raportów. Ilość falsyfikatów i dokumentów bez pokrycia bardzo mnie zaskoczyła. Jednak teraz mam pewność, że naszą pracą uchroniliśmy wielu przedsiębiorców przez zakupem i wprowadzeniem na rynek Wspólnoty produktów, które nie spełniały wymagań i mogły stać się powodem kłopotów, mandatu, wycofania itd. dla naszych klientów.
Nie tylko indywidualni importerzy, ale też struktury rządowe czy jednostki budżetowe dają się nabrać i wprowadzają produkt niezgodny z przepisami, czy wręcz niebezpieczny. Przykłady?
W ostatnim czasie nagminnie możemy obserwować doniesienia medialne z Holandii, Niemczech czy Francji, gdzie rządowe zakupy maseczek ochronnych wykonano w oparciu o certyfikaty bez pokrycia. Taką samą sytuację mogliśmy obserwować w Polsce. Gazeta Wyborcza w artykule „Maseczki, które przyleciały antonowem z Chin, mają lewy certyfikat” z 23 kwietnia 2020 r. opisała rządowy zakup maseczek, który odbył się w oparciu o certyfikaty wystawione przez włoską jednostkę ECM oraz ICR Polska. Nota bene, te same certyfikaty były odrzucone jako fałszywe przez biuro riskCE.
Działania ICR Polska było poza zakresem nadanych uprawnień i nadszarpneły dobre imie naszego kraju. Dlatego działając w interesie publicznym Polski Rejestr Statków S.A., Centralny Instytut Ochrony Pracy-Państwowy Instytut Badawczy oraz riskCE sp. z o.o. sp.k., jako podmioty posiadające dogłębną wiedzę i doświadczenie w zakresie środków ochrony indywidualnej i procedur oceny zgodności według PPER 2016/425, złożyły petycję do Ministra Rozwoju Sz. P. Jadwigi K. Emilewicz, z prośbą o podjęcie stosownych działań wobec ICR Polska – petycje można znaleźć na stronie www.riskCE.eu.
Zwracam uwagę, że importując lub zamawiając jakiś produkt, mamy obowiązek sprawdzić jego zgodność z obowiązującymi wymaganiami technicznymi i prawnymi. W biurze riskCE zajmujemy się weryfikacją i oceną zgodności niejako zawodowo i z przykrością musze stwierdzić, że jest bardzo mało rozsądnych przedsiębiorców czy instytucji, które decydują się na konsultacje przed zamówieniem. Niestety większość klientów przychodzi do nas, gdy się już ‘pali’.
Pozostaje mieć nadzieję, że przy następnych transakcjach tak firmy, jak i jednostki budżetowe będę umiały zwrócić się po fachową pomoc. Niewielka inwestycja w weryfikacje produktu i jego obowiązkowej dokumentacji technicznej przed zakupem, może uchronić przez olbrzymimi kosztami związanymi z wprowadzeniem produktu niezgodnego z przepisami, czy wręcz niebezpiecznego. Problem maseczek uświadomił nam wszystkim, jak wielką rolę odgrywają certyfikaty w ogóle i jaki tu też panuje chaos. Firmy na opakowaniach swoich produktów umieszczają rozmaite znaczki, mające być certyfikatem, a zwykłemu konsumentowi wydaje się, że jak je widzi to produkt jest bezpieczny. Czy tak jest w rzeczywistości? Na jakie elementy kupujący powinien zwracać uwagę, czego szukać?
Pani Ewo, może zabrzmi to dziwnie, ale mam wrażenie, że kłopoty zwiazane z maseczkami były nam potrzebne i sobie na nie zasłyżyliśmy. Jeszcze kilka lat temu dla jednego klienta przygotywałem wycenę przeprowadzenia procedury badań maski ochronnej, gdzie koszt badań laboratoryjnych trwających 8 tygodni został wyceniony na kwotę 3750 Euro, to zostałem wyśmiany i posądzony o oszustwo. Dzisiaj nikogo nie dziwi, że maska filtrująca będzie “czekać na badanie” nawet 15 tygodni, a koszt samego badania to około 4500 Euro.
To była kosztowna lekcja, ale liczę, że przedsiębiorcy nauczyli się, że produkty, środki ochrony indywidualnej, wyroby medyczne itd. muszą spełniać nałożone na nie wymagania techniczne i prawne, a sama procedura oceny zgodności może angażować wielu inżynierów i może trwać kilka tygodni a nawet niesięcy, a przez to być kosztowna.
Weryfikacją, czy wyciągneliśmy wnioski z tej lekcji będą następne miesięce. W biurze riskCE już widzimy pierwsze zainteresowanie przedsiębiorców urządzeniami do ozonawania oraz lampami UV-C. To są skomplikowane urządzenia, które wymagają oceny zgodności, lub weryfikacji zgodności w przypadku importu lub dystrybucji. Każdy podmiot bierze odpowiedzialność za produkt umieszczany na rynku UE. Zatem prowadząc odpowiedzialny biznes trzeba wiedzieć co się sprzedaje.
Ilość unijnych dyrektyw, rozporządzeń i norm, które zapewniają bezpieczeństow klientowi końcowemu jest bardzo duża i ciągle przyrasta. To jest cena jaką płącimy za harmonizacje techniczną we Wspólnocie europejskiej, a jednocześnie dzięki temu kupując produkt w sklepie, czy w Internecie mamy prawo wymagań aby taki produkt był bezpieczny, miał instruykcje we właściwym dla nas języku itd.
W biurze riskCE zajmujemy się oceną zgodności nowych poroduktów i weryfiakcją importowanych lub kupowanych produktów tak, aby zapewnić przedsiębiorcom bezpieczeństwo. Z dumą od ponad dekady buduję zespół inżynierów i specjalistów, dla których normy i dyrektyw nie mają tajemnic, a zdobywana przez nas wiedza nie jest wykładana na uczelniach i nie można jej znaleźć w książkach, czy Internecie. Biuro riskCE jest już dla wielu firm zewnętrznym działem techniczno-prawnym, który na bieżąco zajmuje się oceną produktów zanim zostaną zakupione. Bo to właśnie przez zakupem trzeba się dowiedzieć jakie przepisy są nałożone na produkt i sprawdzić, czy ma wymaganą dokumentacje techczniną i czy został odpowiednio zbadany.
Temat rzeka, mam nadzieję, że będzie okazja aby go dokładniej przedstawić, bardzo dziękuję za rozmowę .
Korespondencja: Ewa Trzcińska, dziennikarka, ekspert biznesowy, doświadczony organizator eventów biznesowych i targowych, tłumaczka języka włoskiego. Kontakt [email protected]
Redakcja dziękuje Panu Piotrowi R. Gajosowi za udostępnienie zdjęc.
